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FDA批准默沙东公司的抗病毒药物letermovir


2017119日,美国默克公司(在美国和加拿大以外的地区叫默沙东)宣布,FDA批准了该公司的每日一次口服和静脉注射药物Prevymis(letermovir)。该药用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者预防CMV感染和相关疾病。CMVHSCT接受者常见且潜在的严重病毒感染。接受HSCTCMV血清阳性的患者体内CMV重新激活的风险很高。任何水平的CMV感染都与HSCT患者死亡率增加有关。

在关键性Ⅲ期临床试验中,Prevymis组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比, 临床显著的CMV感染、终止治疗或在HSCT24周数据缺失明显减少[治疗差异:-23.595%置信区间-32.5-14.6),(p <0.0001],达到主要功效终点。接受Prevymis治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,Prevymis组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。Prevymis组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。

Prevymis在接受匹莫唑或麦角生物碱的患者中是禁忌使用的。同时使用Prevymis和某些药物可能导致潜在的显著的药物相互作用,其中一些可能导致不良反应(Prevymis或伴随药物)或减少Prevymis或伴随药物的治疗效果。

默克研究实验室高级副总裁、临床开发主管兼首席医疗官Roy Baynes博士说:“Prevymis15年来在美国批准的第一种新的用于CMV感染的药物。Prevymis延续了默克长久以来研发重要新疗法来解决严重传染病的传统。我们很自豪地将这种突破性的药物添加到我们现有的为医生和病人服务的产品中。

关于PREVYMIS

PREVYMIS是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。PREVYMIS对耐CMVDNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐PREVYMIS的病毒群体也有活性。PREVYMIS对其他病毒没有活性。在美国、欧盟和日本,letermovir被授予孤儿药资格用于预防巨细胞病毒疾病,并正在欧盟和日本加速审查。


letermovir


参考资料:

http://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-receives-fda-approval-prevymis-letermovir-prevention-c

http://www.chemdrug.com/news/231/13/60429.html