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首款针对特定炎症性关节炎疗法获得FDA批准

      2019年3月29日,美国FDA宣布,批准UCB开发的Cimzia(certolizumab pegol)注射液用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。这是一种特定形式的炎症性关节炎。值得注意的是,这是FDA首次批准治疗nr-axSpA的疗法。

      Nr-axSpA是一类免疫介导的炎症性关节液,它导致脊柱或骨盆出现炎症。 Nr-axSpA患者的X光成像并不能发现可以察觉的损伤,因此被称为非放射性。然而, 使用其它更敏感的检测方法,可以确认患者出现炎症反应。Nr-axSpA患者通常症状为严重炎症性背疼,长久并严重的僵直、疲惫、睡眠和生活质量受到影响。

       Cimzia是一款靶向TNF-α的单克隆抗体。它只包含了抗TNF-α抗体的Fab片段,并且对这一片段进行了聚乙二醇化修饰,提高了抗体片段的稳定性。TNF-α是介导炎症反应的重要细胞因子之一。通过阻断TNF-α的功能,Cimzia可以达到抗炎症效果。它已经获得FDA批准治疗斑块状银屑病、活动性类风湿关节炎、克罗恩病等炎症性疾病。

      这一批准是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的随机,含安慰剂对照的临床试验中的表现。这些患者的C反应蛋白(CRP)水平上升,或者MRI检查发现骶髂关节炎。在接受治疗52周之后,Cimzia达到试验的主要终点,47.2%的Cimzia组患者的强直性脊柱炎疾病活动评分((ASDAS)获得显著改善,而对照组只有7%的患者达到这一标准。

       “今日Cimzia的批准填补了非放射性中轴性脊柱关节炎患者的一项未竟医疗需求,它们在今天之前没有FDA批准的疗法。”FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病产品部副主任Nikolay Nikolov博士说。








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