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FDA批准首个四线晚期胃肠道间质瘤疗法,再鼎医药持有中国权益

2020515日,Deciphera Pharmaceuticals公司宣布FDA批准其Qinlockripretinib)上市,用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。


ripretinib的分子结构式(图片来源:Pubchem网站

Ripretnib的上市申请是根据FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)的实时肿瘤审评试点项目(RTOR)进行审评。这一试点项目旨在探索更有效的评审程序,以确保在保持和提高审评质量的同时,尽早为患者提供安全有效的治疗。

胃肠道间质瘤是一种影响腹部消化道及其周边结构的肿瘤,多发于胃及小肠。胃肠道间质瘤是胃肠道最常见的肉瘤,在美国每年约有40006000名新发病例,欧洲及其他国家的发病率与美国相近。大部分的胃肠道间质瘤由一系列突变驱动,其中最常见原发突变的为KIT激酶突变,约占病例中的75%-80%,或是PDGFRα 激酶,约占病例中的5%-10%。目前的治疗无法抑制造成耐药及疾病进展的原发和继发的广谱突变。根据疾病诊断时的分期情况,该疾病的五年生存率约为48%-90%

Ripretinib是一种被设计成广谱抑制KITPDGFRα突变的研究性酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过独特的双重作用机制,调节激酶开关口袋和激活环。IIIINVICTUS研究结果显示,Ripretinib较安慰剂能够改善四线及四线以上GIST患者的无进展生存期(6.3 vs 1.0个月),除此之外,Ripretinib较安慰剂还延长了患者中位总生存期(15.1 vs 6.6个月)。

20196月,再鼎医药与Deciphera公司达成独家授权协议,获得Ripretinib在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)的开发和商业化权益。根据协议条款,Deciphera公司将获得2000万美元的现金预付款,并有资格获得最高达1.85亿美元的潜在开发和商业里程碑付款。此外,再鼎医药将根据Ripretinib在大中华区的年度净销售额向Deciphera支付特许权使用费。




信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/7YXVdbDIBTIZmbPq-FKRZw