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COVID-19药物研发动态:地塞米松降低严重患者死亡率,新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极

低剂量地塞米松降低危重患者死亡率降低三分之一,获得英国政府批准

2020616日,英国RECOVERY随机对照大型临床试验宣布,低剂量地塞米松(一种人工合成的皮质类固醇),在该临床试验中显示出降低严重住院COVID-19患者死亡率的疗效。新闻稿指出,这是目前唯一在大型临床试验中显著降低严重COVID-19患者死亡率的治疗手段。基于这一数据,英国政府今天同时批准英国NHS系统下医院使用地塞米松治疗COVID-19严重患者。

RECOVERY临床试验是由牛津大学等机构与英国政府联合进行的一项随机对照临床试验,旨在测试治疗COVID-19的一系列潜在疗法,包括低剂量地塞米松。英国超过175NHS系统中的医院入组了超过11500例患者。

截至68日,共有2104例患者随机接受地塞米松(6 mg,每天一次,疗程为10天)的治疗,并与4321例随机接受常规治疗的患者进行比较。在仅接受常规治疗的患者中,28天死亡率在需要接受机械通气的患者中最高(41%),在仅需要吸氧的患者中居中(25%),在不需要任何呼吸干预的患者中最低(13%)。

地塞米松使机械通气患者的死亡率降低了1/3(比率为0.65 [95% CI0.48-0.88]p=0.0003),使其他单纯吸氧患者的死亡率降低了1/5(比率为 0.80 [95% CI0.67-0.96]p=0.0021)。不需要呼吸支持的患者没有获益(1.22 [95% CI0.86-1.75]p=0.14)。

该试验的主要研究者之一,牛津大学纳菲尔德医学部的Peter Horby教授说:“地塞米松是第一个被证明可以改善COVID-19患者生存率的药物。这是一个备受欢迎的结果。对于那些需要吸氧治疗的患者,其生存获益明显更大,因此地塞米松现在应成为这些患者的标准治疗。”

关于是否对COVID-19患者使用类固醇进行治疗一直存在争议。在疫情爆发初期,《柳叶刀》杂志上发表的一篇评论文章指出,治疗COVID-19患者,皮质类固醇需谨慎使用。随后,中国一线医师发表观点,认为反对滥用激素,但是对重症患者,可以尝试短程、中小剂量的激素。双方都指出,期待未来能有高质量的随机对照试验,为临床治疗提供高质量的证据。我们期待从这一大型随机对照临床试验中获得的证据能够进一步指导对严重COVID-19患者的治疗。

中国生物新冠灭活疫苗1/2期临床研究揭盲

2020616日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗/期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,028天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的/期临床研究。旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和014021028不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,/期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,疫苗接种后,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照014天和021天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照028天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%

目前,中国生物正在积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。





信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/PRv2EDgL_oQ9gH5Ei52_JQ