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复星医药新冠mRNA疫苗已启动临床,72名受试者已接种

202085日,复星医药和 BioNTech 联合宣布,新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)在获得国家药监局临床试验批准后,截至目前,已有 72 名受试者接种 BNT162b1 疫苗。

在中国进行的临床 I 期试验计划招募 144 名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。

在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18 55 岁),然后是健康的老年人(55 岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔 21 天,每次注射 10 微克或 30 微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州 I 期临床基地受试。

这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。

继在德国和美国正在进行的 1/2 期研究之后,中国的临床研究将首先评估核苷修饰的信使 RNAmodRNA)候选物BNT162b1,这是基于BioNTech 专有 mRNA 技术,并已获得 FDA 快速通道认证的两种疫苗之一。

目前,另一款获得 FDA 快速通道认证的候选疫苗 BNT162b2 正在由 BioNTech Pfizer 进行全球 2b/3 期临床试验中评估,该试验已于7 27日开始。复星医药和 BioNTech 计划持续探索及推进基于BioNTech 专有mRNA 技术的其他候选疫苗在中国进行临床试验的可能性。

在临床开发阶段,BioNTech 将通过其在欧洲的 GMP 认证的 mRNA 生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可,复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA 技术平台研发的针对 COVID-19 的疫苗产品。



信息来源:

https://mp.weixin.qq.com/s/ZzkcvHv-uk_wjxYeTfiDzQ