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治疗中度COVID-19患者,瑞德西韦获FDA紧急使用授权

2020828日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国FDA扩展了其研究性抗病毒药物Vekluryremdesivir,瑞德西韦)的紧急使用授权(EUA),允许使用瑞德西韦治疗所有住院的COVID-19患者。此前,它曾获得EUA,用于治疗住院的严重COVID-19患者。扩展的EUA是基于在患有中度新冠肺炎的住院患者中评价瑞德西韦疗效的3期临床试验SIMPLE的结果,以及在一系列疾病严重程度的住院患者中开展的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的ACTT-1试验结果。

来自3期临床试验SIMPLE的研究结果于2020821日发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上,并证实了之前于202061日公布的一线结果。主要终点是在第11天采用7级量表对患者症状进行的评估。试验结果发现与仅接受标准治疗的患者相比,随机接受5天疗程的Veklury+标准治疗的患者临床状态改善的可能性增加65%p=0.017)。对于接受10天疗程的Veklury组患者,第11天的临床状态改善与标准治疗组相比无统计学差异。

“随着对Veklury帮助改善一系列COVID-19患者结局的效用的理解不断加深,我们欢迎FDA决定扩大紧急使用授权,”吉利德科学公司首席医学官Merdad Parsey博士说:“随着我们对COVID-19了解的深入,我们进一步确定了Veklury的疗效和安全性,我们看到了使患者在疾病早期阶段就可以使用该药的益处。今天FDA的行动使医生能够考虑符合条件的更广泛患者接受Veklury治疗。”




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